Episodes

  • UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

    UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)
    Jan 21 2026
    W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE. - Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne terminy przejścia na MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co Unia Europejska uznaje za „znaczącą zmianę” w projekcie wyrobu medycznego? - Które modyfikacje oprogramowania mogą spowodować utratę statusu „legacy”? - Czy zmiana dostawcy surowca jest zawsze zmianą nieznaczącą? - Jakie zmiany w sterylizacji lub opakowaniu wymagają nowej certyfikacji MDR/IVDR? - Jaka jest rola jednostki notyfikowanej w procesie oceny zmian? - Jakie dokumenty są niezbędne do udowodnienia, że zmiana jest nieznacząca? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje procesy.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED

    Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED
    Jan 20 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na etykietach i opakowaniach, a także na gotowości do przesyłania danych do bazy EUDAMED, zwłaszcza w kontekście złożonych zestawów i harmonizacji etykiet na wielu rynkach. - Jakie są najczęstsze błędy w przydzielaniu kodów UDI? - Jak prawidłowo umieścić nośnik UDI na różnych poziomach opakowań? - Z jakimi wyzwaniami UDI mierzą się producenci zestawów zabiegowych (procedure packs)? - Dlaczego harmonizacja etykiet dla rynków UE i USA jest tak skomplikowana? - W jaki sposób błędy UDI na etykiecie wpływają na rejestrację w bazie EUDAMED? - Jakie są konsekwencje nieprawidłowej strategii UDI dla identyfikowalności produktu? - Jak UDI wpływa na efektywność procesu wycofania produktu z rynku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, takie jak globalna strategia i rejestracja, pomagają sprawnie poruszać się po skomplikowanych wymogach, jak UDI. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI do zarządzania dokumentacją techniczną i danymi, przyspieszamy globalny dostęp do rynku. Zapewniamy zgodność na ponad 30 rynkach, minimalizując ryzyko opóźnień. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z naszych darmowych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS

    Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS
    Jan 19 2026
    W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o zgłaszalności oraz monitorowanie trendów są kluczowe dla producentów wyrobów medycznych. Podkreślamy również ścisłe powiązania między systemem vigilance a procesami CAPA, FSCA oraz ogólną wiarygodnością systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). - Jakie są kluczowe terminy raportowania poważnych incydentów zgodnie z MDR? - Czym jest raportowanie trendów i dlaczego jest ono tak istotne dla producentów? - Kiedy należy zgłosić incydent, nawet jeśli nie ma pewności co do jego zgłaszalności? - Jak system vigilance wpływa na wiarygodność systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Jakie są powiązania między dochodzeniami w sprawie incydentów a działaniami CAPA i FSCA? - W jaki sposób MDR zmienia podejście do monitorowania niepoważnych incydentów? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji na ponad 30 rynkach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej niezgodności” w audytach MDR i IVDR?

    Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej niezgodności” w audytach MDR i IVDR?
    Jan 18 2026
    W tym odcinku omawiamy, dlaczego organy regulacyjne i jednostki notyfikowane (Notified Bodies) coraz bardziej koncentrują się na aktywnej realizacji planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a nie tylko na dokumentacji. Wyjaśniamy, jak słaby plan PMS może stać się „cichą niezgodnością”, która prowadzi do poważnych problemów podczas audytów nadzorujących i odnowień certyfikatów, oraz jak zapewnić, że Twoje działania generują użyteczne dane. - Czym jest „cicha niezgodność” w kontekście nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Dlaczego jednostki notyfikowane odchodzą od akceptowania planów PMS i PMCF jako czystej formalności? - Jakie są realne konsekwencje niegenerowania użytecznych danych z działań PMS? - W jaki sposób proaktywnie projektować plany PMS, aby skutecznie monitorowały bezpieczeństwo i wydajność wyrobu? - Jak solidnie uzasadnić decyzję o nieprzeprowadzaniu badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)? - Jakie sygnały z rynku powinny natychmiast inicjować aktualizację planu PMS? - W jaki sposób uniknąć poważnych problemów podczas audytu nadzorującego związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z sektora technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują cały cykl życia produktu, w tym kluczowe wsparcie w utrzymaniu obecności na rynku poprzez nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance) i ciągłe monitorowanie zmian regulacyjnych. Dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI pomagamy zapewnić stałą zgodność i bezpieczeństwo Twoich wyrobów na ponad 30 rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności?

    Dowody Kliniczne w UE MDR: Jak sprostać wymaganiom dotyczącym CER, PMCF i równoważności?
    Jan 17 2026
    W tym odcinku analizujemy rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Omawiamy kluczowe wyzwania, takie jak tworzenie Planów Oceny Klinicznej (CEP), proaktywne prowadzenie badań PMCF, trudności z argumentacją o równoważności oraz presję na przepisywanie Raportów z Oceny Klinicznej (CER) w celu zharmonizowania ich z zarządzaniem ryzykiem i danymi po wprowadzeniu do obrotu. - Dlaczego rozporządzenie MDR tak bardzo zaostrzyło wymagania dotyczące dowodów klinicznych? - Jak stworzyć solidny Plan Oceny Klinicznej (CEP), który zadowoli jednostkę notyfikowaną? - Na czym polega proaktywne podejście do badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)? - Dlaczego argumentacja o równoważności stała się jednym z największych wyzwań MDR? - Ile danych klinicznych to „wystarczająco dużo” dla Twojego wyrobu medycznego? - Jakie są najczęstsze błędy popełniane przy aktualizacji Raportów z Oceny Klinicznej (CER)? - W jaki sposób zharmonizować oświadczenia, zarządzanie ryzykiem i dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do globalnych rynków. Niezależnie od tego, czy potrzebujesz pomocy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej, czy prowadzeniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nasz zespół ekspertów jest gotowy do pomocy. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i Ograniczoną Przepustowością Jednostek Notyfikowanych

    Certyfikacja MDR/IVDR w UE: Wyścig z Czasem i Ograniczoną Przepustowością Jednostek Notyfikowanych
    Jan 16 2026
    Ten odcinek analizuje, dlaczego przedłużone terminy przejściowe MDR/IVDR nie są powodem do zaniechania działań. Zagłębiamy się w krytyczny problem ograniczonej przepustowości Jednostek Notyfikowanych, wynikającą z tego "kompresję harmonogramu" oraz to, jak zmusza to producentów do podejmowania trudnych decyzji dotyczących ich portfolio produktów w celu utrzymania dostępu do rynku UE. - Czy przedłużenie terminów przejściowych MDR/IVDR to fałszywe poczucie bezpieczeństwa? - Jak ograniczona dostępność Jednostek Notyfikowanych wpływa na harmonogram certyfikacji? - Czym jest "kompresja harmonogramu" i dlaczego jest największym zagrożeniem dla Twoich dotychczasowych wyrobów? - Jak należy priorytetyzować portfolio produktów w kontekście przejścia na MDR/IVDR? - Dlaczego wczesne nawiązanie współpracy z Jednostką Notyfikowaną jest teraz ważniejsze niż kiedykolwiek? - Jakie są realne ryzyka związane z odkładaniem certyfikacji na ostatnią chwilę? Pure Global specjalizuje się w strategii regulacyjnej dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD, pomagając im w nawigacji po złożonych wymaganiach MDR i IVDR. Nasze usługi obejmują opracowywanie efektywnych ścieżek uzyskania aprobaty, w tym wsparcie w działaniach przed złożeniem wniosku, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia i zoptymalizować współpracę z Jednostkami Notyfikowanymi. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do kompilacji dokumentacji technicznej, przyspieszając dostęp do rynków UE. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z Grudnia 2025

    UE Upraszcza MDR i IVDR? Analiza Propozycji Komisji z Grudnia 2025
    Jan 15 2026
    W tym odcinku analizujemy przełomową propozycję Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2025 roku, dotyczącą "ukierunkowanego uproszczenia" przepisów MDR i IVDR. Omawiamy, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów wyrobów medycznych, jakie korzyści niesie cyfryzacja procesów oraz na co firmy, zwłaszcza z sektora MŚP, powinny zwrócić uwagę w nadchodzących miesiącach niepewności legislacyjnej. - Co dokładnie oznacza propozycja Komisji Europejskiej w sprawie "ukierunkowanego uproszczenia" MDR i IVDR? - Jakie zmiany w dokumentacji technicznej mogą czekać na producentów wyrobów medycznych? - W jaki sposób cyfryzacja ma zredukować obciążenia administracyjne w branży MedTech? - Jakie są potencjalne harmonogramy wdrożenia i co oznaczają one dla bieżących procesów certyfikacyjnych? - W jaki sposób małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) mogą najbardziej skorzystać na proponowanych zmianach? - Jakie kluczowe niewiadome w procesie legislacyjnym firmy powinny uważnie monitorować? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi pomagają poruszać się w skomplikowanym środowisku zmian legislacyjnych, takich jak propozycja uproszczenia MDR/IVDR. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, opracowujemy strategie regulacyjne, które minimalizują ryzyko i przyspieszają dostęp do globalnych rynków. Zapewniamy ciągły monitoring zmian w przepisach, aby Państwa firma była zawsze o krok do przodu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak Rozporządzenie UE 2024/1860 Wpływa na Producentów

    Ryzyko Braku Dostępności Wyrobów Medycznych: Jak Rozporządzenie UE 2024/1860 Wpływa na Producentów
    Jan 14 2026
    W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany wprowadzone przez rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1860, które zaostrza obowiązki producentów wyrobów medycznych w zakresie powiadamiania o przerwach w dostawach. Omawiamy, jak te przepisy wpływają na zarządzanie portfolio produktów, komunikację z dystrybutorami oraz ogólną strategię utrzymania produktów na rynku Unii Europejskiej. Kluczowe Pytania: - Jakie nowe obowiązki nakłada na producentów rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/1860? - Kiedy należy zgłaszać potencjalne przerwy w dostawach wyrobów medycznych? - Jakie informacje muszą być przekazane właściwym organom i za pośrednictwem jakiego systemu? - W jaki sposób nowe przepisy wpływają na decyzje dotyczące portfolio produktów i ich wycofywania z rynku? - Dlaczego wczesna komunikacja z dystrybutorami jest teraz ważniejsza niż kiedykolwiek? - Jakie są praktyczne konsekwencje braku zgodności z nowymi wymogami dotyczącymi powiadomień? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do globalnych rynków. Nasze usługi, takie jak strategia regulacyjna i ciągły monitoring przepisów, pomagają skutecznie zarządzać zmianami, takimi jak rozporządzenie 2024/1860. Zapewniamy, że Państwa firma jest przygotowana na nowe wymogi i może utrzymać ciągłość działania na rynku europejskim i ponad 30 innych rynkach na świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins