Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych cover art

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

By: Pure Global
Listen for free

LIMITED TIME OFFER | £0.99/mo for the first 3 months

Premium Plus auto-renews at £8.99/mo after 3 months. Terms apply.

About this listen

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Biological Sciences Economics Science
Episodes
  • UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

    UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)
    Jan 21 2026
    W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE. - Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne terminy przejścia na MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co Unia Europejska uznaje za „znaczącą zmianę” w projekcie wyrobu medycznego? - Które modyfikacje oprogramowania mogą spowodować utratę statusu „legacy”? - Czy zmiana dostawcy surowca jest zawsze zmianą nieznaczącą? - Jakie zmiany w sterylizacji lub opakowaniu wymagają nowej certyfikacji MDR/IVDR? - Jaka jest rola jednostki notyfikowanej w procesie oceny zmian? - Jakie dokumenty są niezbędne do udowodnienia, że zmiana jest nieznacząca? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje procesy.
    Show More Show Less
    4 mins
  • Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED

    Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów w Etykietowaniu i Rejestracji w EUDAMED
    Jan 20 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na etykietach i opakowaniach, a także na gotowości do przesyłania danych do bazy EUDAMED, zwłaszcza w kontekście złożonych zestawów i harmonizacji etykiet na wielu rynkach. - Jakie są najczęstsze błędy w przydzielaniu kodów UDI? - Jak prawidłowo umieścić nośnik UDI na różnych poziomach opakowań? - Z jakimi wyzwaniami UDI mierzą się producenci zestawów zabiegowych (procedure packs)? - Dlaczego harmonizacja etykiet dla rynków UE i USA jest tak skomplikowana? - W jaki sposób błędy UDI na etykiecie wpływają na rejestrację w bazie EUDAMED? - Jakie są konsekwencje nieprawidłowej strategii UDI dla identyfikowalności produktu? - Jak UDI wpływa na efektywność procesu wycofania produktu z rynku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, takie jak globalna strategia i rejestracja, pomagają sprawnie poruszać się po skomplikowanych wymogach, jak UDI. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI do zarządzania dokumentacją techniczną i danymi, przyspieszamy globalny dostęp do rynku. Zapewniamy zgodność na ponad 30 rynkach, minimalizując ryzyko opóźnień. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z naszych darmowych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
  • Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS

    Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS
    Jan 19 2026
    W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o zgłaszalności oraz monitorowanie trendów są kluczowe dla producentów wyrobów medycznych. Podkreślamy również ścisłe powiązania między systemem vigilance a procesami CAPA, FSCA oraz ogólną wiarygodnością systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). - Jakie są kluczowe terminy raportowania poważnych incydentów zgodnie z MDR? - Czym jest raportowanie trendów i dlaczego jest ono tak istotne dla producentów? - Kiedy należy zgłosić incydent, nawet jeśli nie ma pewności co do jego zgłaszalności? - Jak system vigilance wpływa na wiarygodność systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Jakie są powiązania między dochodzeniami w sprawie incydentów a działaniami CAPA i FSCA? - W jaki sposób MDR zmienia podejście do monitorowania niepoważnych incydentów? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji na ponad 30 rynkach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Show More Show Less
    3 mins
No reviews yet