UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

Failed to add items

Sorry, we are unable to add the item because your shopping cart is already at capacity.

Add to basket failed.

Please try again later

Add to wishlist failed.

Please try again later

Remove from wishlist failed.

Please try again later

Adding to library failed

Please try again

Follow podcast failed

Unfollow podcast failed

UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

Listen for free

View show details

LIMITED TIME OFFER | £0.99/mo for the first 3 months

Premium Plus auto-renews at £8.99/mo after 3 months. Terms apply.

About this listen

W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE. - Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne terminy przejścia na MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co Unia Europejska uznaje za „znaczącą zmianę” w projekcie wyrobu medycznego? - Które modyfikacje oprogramowania mogą spowodować utratę statusu „legacy”? - Czy zmiana dostawcy surowca jest zawsze zmianą nieznaczącą? - Jakie zmiany w sterylizacji lub opakowaniu wymagają nowej certyfikacji MDR/IVDR? - Jaka jest rola jednostki notyfikowanej w procesie oceny zmian? - Jakie dokumenty są niezbędne do udowodnienia, że zmiana jest nieznacząca? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje procesy.

No reviews yet