Så länge det finns en människa i loopen som tar besluten och AI-systemet bara ger råd kan det väl inte klassas som högrisk? Jodå! Detta avsnitt reder ut varför, och tar en närmare titt på högrisk-klassen.

Läs mer i om beslutsstödjande AI-system i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Detta avsnitt leder dig igenom processen för att bedöma vilken riskklass en AI-produkt har enligt AI-förordningen.

Läs mer i om kartläggning av riskklasser i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

EU:s AI-förordning har i likhet med förordningen om medicintekniska produkter ett antal riskklasser som produkter sorteras in under. I detta avsnitt beskrivs de utförligare.

Läs mer i om riskklasser enligt AI-förordningen i HDS Legal Toolbox Frågor & svar.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Lösningar baserade på artificiell intelligens (AI) regleras av EU:s AI-förordning som trädde i kraft i augusti 2024.

Läs mer i om AI-förordningen i HDS Legal Toolbox.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Patientdatalagen söker balansera patienten rätt till personlig integritet med med rätten till hälsa. Patientdata är känsliga personuppgifter och ska spridas så lite som möjligt. Samtidigt underlättas vården genom god tillgång till information om patienter.

Läs mer om Patientdatalagen i HDS Legal Toolbox.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Riskklassificeringen av en medicinteknisk produkt är avgörande för hur snabbt eller långsamt den kan uppfylla regulatoriska krav och komma ut på marknaden. Genom strategiska val under designprocessen så kan ibland riskklassificeringen minskas. Med andra ord: ju enklare produkt, ju mindre krav.

Läs mer i HDS Legal Toolbox Frågor & svar om att påverka riskklassningen enligt MDR.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

En medicinteknisk produkts avsedda användning är nyckeln till dess riskklassificering. Och den avsedda användningen definieras intitalt av tillverkaren. Men tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket har sista ordet.

Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar om medintekniska produkter.

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Att korrekt klassificera sin medintekniska produkt enligt MDR:s riskklasser (I, IIa, IIb och III) är mycket viktigt. I detta avsnitt beskrivs de olika klasserna närmare.

Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar: Vilka krav gäller för de olika riskklasserna i MDR?

Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.